Comparación de la calidad de vida en personas que viven con infección por VIH en seguimiento mediante atención farmacéutica según metodología capacidad motivación-oportunidad vs. seguimiento convencional. Proyecto MAS-VIH / Comparison of quality of life in patients living with HIV infection through pharmaceutical care according to CMO methodology vs. conventional follow-up. MAS-VIH project

Objetivo. Comparar la calidad de vida en personas que viven con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana según el modelo de Atención Farmacéutica que reciben en los Servicios de Farmacia Hospitalaria: CMO (capacidad, motivación y oportunidad), versus seguimiento convencional. Método. Estudio longitudinal, prospectivo, multicéntrico, realizado entre octubre-2019 y noviembre-2021 en 14 Servicios de Farmacia Hospitalaria de España. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años, que recibían tratamiento antirretroviral y acudían a las consultas de Atención Farmacéutica durante ≥1 año. Se excluyeron aquellos pacientes sin autonomía para completar los cuestionarios previstos. Los centros fueron aleatorizados a seguir utilizando la misma sistemática de trabajo (seguimiento tradicional) o implementar el modelo CMO, utilizando la estratificación, establecimiento de objetivos farmacoterapéuticos, uso de entrevista motivacional, así como el seguimientolongitudinal con nuevas tecnologías. La variable principal fue la diferencia en el número de dimensiones afectadas negativamente, en cada rama, a las 24 semanas, según cuestionario MOS-HIV. En el brazo CMO se registraron las intervenciones más frecuentemente realizadas.Resultados. Se incluyeron 151 pacientes. La mediana de edad fue de 51,3 años. Se encontró mejora significativa de la calidad de vida al final del seguimiento en el grupo CMO, reduciéndose el número de pacientes con dimensiones afectadas negativamente (2/11 vs 8/11). Las intervenciones más frecuentes llevadas a cabo, según la taxonomía, fueron: Motivación (51,7%) y Revisión y validación del TAR (49,4%). Conclusiones. La calidad de vida de los pacientes es superior en aquellos centros que desarrollan Atención Farmacéutica basada en metodología CMO en comparación con el seguimiento tradicional. (AU)

Objective. To compare quality of life, in patients livingwith HIV infection with pharmaceutical care according to the CMO methodology: capacity, motivation and opportunity versus conventional follow-up. Method. Longitudinal, prospective, multicenter, health intervention study, conducted between October 2019 and November 2021 in 14 centers throughout Spain. Patients over 18 years of age, receiving antiretroviral treatment and attending the consultations of the participating Pharmacy Services for 1 year were included. Patients who did not have the autonomy to complete the planned questionnaires were excluded. At baseline, participating centers were randomized to continue using the same systematics of work (traditional follow-up) or to implement the CMO model using patient stratification models, goal setting in relation to pharmacotherapy, use of motivational interviewing, as well as longitudinal follow-up enabled by new technologies. The main variable was the difference in the number of dimensions positively affected in each follow-up arm at 24 weeks of follow-up according to the MOS-HIV questionnaire. In the CMO group, the interventions performed the most frequently were recorded. Results. 151 patients were included. The median age was 51.35 years. A significant improvement in quality of life was found at the end of follow-up in the CMO group, reducing the number of patients with negatively affected dimensions (2/11 vs 8/11). The most frequent interventions carried out in the CMO group, according to the taxonomy, were Motivation (51,7%) and review and validation (49,4%) Conclusions. The quality of life of patients is higher in those centers that develop Pharmaceutical Care based on the CMO methodology compared to traditional follow-up. (AU)

Achieving the UNAIDS goals by 2030 in people living with HIV: A simulation model to support the prioritization of health care interventions / Alcanzar los objetivos de ONUSIDA para 2030 en personas con VIH: un modelo de simulación para respaldar la priorización de las intervenciones sanitarias

Objective: We simulated the impact of implementing different health interventions to improve the HIV continuum of care for people diagnosed, on treatment, and virologically suppressed in Spain for the 2020–2030 period. Methods: The model was carried out in four phases involving a multidisciplinary expert panel: (1) literature review; (2) selection/definition of the interventions and their effectiveness; (3) consensus meeting; and (4) development of an analytical decision model to project the impact of implementing/strengthening these interventions to improve the HIV continuum of care, corresponding to 2017–2019 (87% diagnosed, 97% on treatment, 90% with viral suppression), through the creation of different scenarios for 2020–2030. A total of 19 interventions were selected based on expanding the offer of HIV rapid tests and implementing training/peer programmes, electronic alerts, multidisciplinary care, and mHealth, among others. The effectiveness of the interventions was defined by the percentage increases in diagnosis, treatment, and viral suppression after their implementation, targeting the entire population and specific groups at high-risk (men who have sex with men, migrants, female sex workers, transgender people, and people who inject drugs). Results: Implementing eight interventions for diagnosis, three for treatment, and eight for viral suppression for the target populations during 2020–2030 would increase the continuum of care to approximately 100% diagnosed (remaining residual undetectable cases), 98% treated, and 96% virologically suppressed. Conclusions: Planification, prioritization, and implementation of selected interventions based on the current HIV continuum of care could allow achievement of the 95-95-95 UNAIDS goals in Spain by 2030.(AU)

Objetivo: Simulamos el impacto de la implementación de diferentes intervenciones sanitarias para mejorar la atención continua de las personas diagnosticadas, en tratamiento y con supresión vírica del VIH en España para el período 2020-2030. Métodos: El modelo se llevó a cabo en 4 fases con la participación de un panel de expertos multidisciplinario: (1) revisión de la literatura médica publicada; (2) selección/definición de las intervenciones y su eficacia; (3) reunión de consenso, y (4) desarrollo de un modelo de toma de decisiones analítico para proyectar el impacto de la implementación/refuerzo de estas intervenciones para mejorar la atención continua de las personas con VIH, correspondiente al período 2017-2019 (87% diagnosticados, 97% en tratamiento y 90% con supresión vírica), a través de la creación de diferentes escenarios para el período 2020-2030. Se seleccionaron un total de 19 intervenciones sobre la base de ampliar la oferta de pruebas rápidas de VIH, y la implementación de programas de formación/entre pares, alertas electrónicas, atención multidisciplinaria y mHealth, entre otras. La efectividad de las intervenciones se definió a partir del porcentaje de incremento en el diagnóstico, tratamiento y supresión vírica tras la implementación, dirigida a toda la población y a grupos específicos de alto riesgo (hombres que mantienen relaciones sexuales con otros hombres, migrantes, trabajadoras sexuales, personas transgénero y personas que consumen drogas inyectables). Resultados: La implementación de 8 intervenciones para el diagnóstico, 3 para el tratamiento y 8 para la supresión vírica dirigidas a las poblaciones objetivo durante el período 2020-2030 debería mejorar la atención continua recibida en aproximadamente un 100% de personas diagnosticadas (con un remanente de casos residuales indetectables), un 98% de personas tratadas y un 96% de personas con supresión vírica...(AU)

Autophagy, a relevant process for metabolic health and type-2 diabetes / Autofagia, un proceso relevante para la salud y la diabetes tipo 2

Autophagy is a very active process that plays an important role in cell and organ differentiation and remodelling, being a crucial system to guarantee health. This physiological process is activated in starvation and inhibited in the presence of nutrients. This short review comments on the three types of autophagy: macroautophagy, microautophagy, and chaperone-mediated autophagy, as well as different aspects that control autophagy and its relationship with health and degenerative diseases. As autophagy is highly dependent on functional autophagy (ATG) proteins integrating the phagophore, the role of some key ATG genes and epigenes are briefly commented on. The manuscript deepens discussing some central aspects of type-2 diabetes mellitus and their relationship with the cell cleaning process and mitochondria homeostasis maintenance, as well as the mechanisms through which antidiabetic drugs affect autophagy. Well-designed studies are needed to elucidate whether autophagy plays a casual or causal role in T2DM. (AU)

La autofagia es un proceso muy activo que juega un papel importante en la diferenciación y remodelación de células y órganos, siendo un sistema crucial para garantizar la salud. Este proceso fisiológico se activa en la inanición y se inhibe en presencia de nutrientes. En esta breve revisión se definen los tres tipos de autofagia: macroautofagia, microautofagia y autofagia mediada por chaperonas, y los diferentes aspectos que controlan la autofagia y su relación con la salud y las enfermedades degenerativas. Como la autofagia depende en gran medida de las proteínas funcionales de autofagia (ATG) que integran el fagóforo, se comenta brevemente el papel clave de algunos genes y epigenes de las ATG. El manuscrito profundiza discutiendo algunos aspectos centrales de la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) y su relación con el proceso de limpieza celular y el mantenimiento de la homeostasis mitocondrial, así como los mecanismos a través de cuales los fármacos antidiabéticos afectan a la autofagia. Se necesitan estudios bien diseñados para dilucidar si la autofagia juega un papel de casualidad o causalidad en el desarrollo de la DMT2. (AU)

Autophagy, a relevant process for metabolic health and type-2 diabetes.

Introduction: Autophagy is a very active process that plays an important role in cell and organ differentiation and remodelling, being a crucial system to guarantee health. This physiological process is activated in starvation and inhibited in the presence of nutrients. This short review comments on the three types of autophagy: macroautophagy, microautophagy, and chaperone-mediated autophagy, as well as different aspects that control autophagy and its relationship with health and degenerative diseases. As autophagy is highly dependent on functional autophagy (ATG) proteins integrating the phagophore, the role of some key ATG genes and epigenes are briefly commented on. The manuscript deepens discussing some central aspects of type-2 diabetes mellitus and their relationship with the cell cleaning process and mitochondria homeostasis maintenance, as well as the mechanisms through which antidiabetic drugs affect autophagy. Well-designed studies are needed to elucidate whether autophagy plays a casual or causal role in T2DM.

Introducción: La autofagia es un proceso muy activo que juega un papel importante en la diferenciación y remodelación de células y órganos, siendo un sistema crucial para garantizar la salud. Este proceso fisiológico se activa en la inanición y se inhibe en presencia de nutrientes. En esta breve revisión se definen los tres tipos de autofagia: macroautofagia, microautofagia y autofagia mediada por chaperonas, y los diferentes aspectos que controlan la autofagia y su relación con la salud y las enfermedades degenerativas. Como la autofagia depende en gran medida de las proteínas de autofagia funcional (ATG) que integran el fagóforo, se comenta brevemente el papel clave de algunos genes y epigenes de las ATG. El manuscrito profundiza discutiendo algunos aspectos centrales de la diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) y su relación con el proceso de limpieza celular y el mantenimiento de la homeostasis mitocondrial, así como los mecanismos a través de cuales los fármacos antidiabéticos afectan a la autofagia. Se necesitan estudios bien diseñados para dilucidar si la autofagia juega un papel de casualidad o causalidad en el desarrollo de la DMT2.

COVID-19's impact on care practice for alpha-1-antitrypsin deficiency patients.

BACKGROUND: Patients with alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD), commonly categorized as a rare disease, have been affected by the changes in healthcare management brought about by COVID-19. This study's aim was to identify the changes that have taken place in AATD patient care as a result of the COVID-19 pandemic in Spain and to propose experts' recommendations aimed at ensuring humanized and quality care for people with AATD in the post-pandemic situation. METHODS: A qualitative descriptive case study with a holistic single-case design was conducted, using focus groups with experts in AATD clinical management, including 15 health professionals with ties to the Spanish health system (12 pneumologists and 2 hospital pharmacists from 11 different hospitals in Spain) and 1 patient representative. RESULTS: COVID-19 has had a major impact on numerous aspects of AATD clinical patient management in Spain, including diagnostic, treatment, and follow-up phases. The experts concluded that there is a need to strengthen coordination between Primary Care and Hospital Care and improve the coordination processes across all the organizations and actors involved in the healthcare system. Regarding telemedicine and telecare, experts have concluded that it is necessary to promote this methodology and to develop protocols and training programs. Experts have recommended developing personalized and precision medicine, and patient participation in decision-making, promoting self-care and patient autonomy to optimize their healthcare and improve their quality of life. The possibility of monitoring and treating AATD patients from home has also been proposed by experts. Another result of the study was the recommendation of the need to ensure that plasma donations are made on a regular basis by a sufficient number of healthy individuals. CONCLUSION: The study advances knowledge by highlighting the challenges faced by health professionals and changes in AATD patient management in the context of the COVID-19 pandemic. It also proposes experts' recommendations aimed at ensuring humanized and quality care for people with AATD in the post-pandemic situation. This work could serve as a reference study for physicians on their daily clinical practice with AATD patients and may also provide guidance on the changes to be put in place for the post-pandemic situation.

Achieving the UNAIDS goals by 2030 in people living with HIV: A simulation model to support the prioritization of health care interventions.

OBJECTIVE: We simulated the impact of implementing different health interventions to improve the HIV continuum of care for people diagnosed, on treatment, and virologically suppressed in Spain for the 2020-2030 period. METHODS: The model was carried out in four phases involving a multidisciplinary expert panel: (1) literature review; (2) selection/definition of the interventions and their effectiveness; (3) consensus meeting; and (4) development of an analytical decision model to project the impact of implementing/strengthening these interventions to improve the HIV continuum of care, corresponding to 2017-2019 (87% diagnosed, 97% on treatment, 90% with viral suppression), through the creation of different scenarios for 2020-2030. A total of 19 interventions were selected based on expanding the offer of HIV rapid tests and implementing training/peer programmes, electronic alerts, multidisciplinary care, and mHealth, among others. The effectiveness of the interventions was defined by the percentage increases in diagnosis, treatment, and viral suppression after their implementation, targeting the entire population and specific groups at high-risk (men who have sex with men, migrants, female sex workers, transgender people, and people who inject drugs). RESULTS: Implementing eight interventions for diagnosis, three for treatment, and eight for viral suppression for the target populations during 2020-2030 would increase the continuum of care to approximately 100% diagnosed (remaining residual undetectable cases), 98% treated, and 96% virologically suppressed. CONCLUSIONS: Planification, prioritization, and implementation of selected interventions based on the current HIV continuum of care could allow achievement of the 95-95-95 UNAIDS goals in Spain by 2030.

Business intelligence for the visualization and data analysis of Telepharmacy activity indicators in a hospital pharmacy service scorecard.

OBJECTIVE: The consolidation of Telepharmacy during the COVID-19 pandemic  has raised the need for managing large volumes of real-time activity data  through data analysis. The aim of this project was to design a dynamic, user- friendly, customizable scorecard in a hospital pharmacy service for the  visualization and analysis of Telepharmacy activity indicators through the use  of advanced business intelligence technology. METHOD: The software tool was developed by a multidisciplinary team between  April and May 2021, driven from the hospital pharmacy service. Once the Telepharmacy indicators of interest were established,  datasets were extracted from raw databases (administrative databases,  Telepharmacy database, outpatient dispensing software, drug catalogues)  through data analysis. The different data sources were integrated in a  scorecard using PowerBI®. The criteria for processing missing and duplicated  data were defined, and data pre-processing, normalization and transformation were performed. Once the pilot scorecard was validated by  different profiles of users, the structure was designed for the panels to  automatically update as databases were updated. RESULTS: Design and implementation of a scorecard of Telepharmacy activity:  general descriptive panel (demographic profile of patients, count and delivery  conditions, program and medical service); geolocation of destination;  pharmacological profile; relative analysis of patients involved in the  Telepharmacy program with respect to the total of outpatients. In the last  updating as of January 2022, data from 16,000 dispensations to more than  4,000 patients had been collected. This means that 21.93% of outpatients had  benefited at some time point from the Telepharmacy service. Filters enable the  visualization of timeline progress and patient characterization, and  measure Telepharmacy activity by program. CONCLUSIONS: The processing of large Telemedicine datasets from various  sources through Business Intelligence in a hospital pharmacy service makes it  possible to synthesize information, generate customized reports, and visualize  information in a dynamic and attractive format. The application of this new  technology will help us improve strategic clinical and management decision  making.

OBJETIVO: La consolidación de la Telefarmacia en el contexto de la pandemia por la COVID-19 exige manejar a tiempo real un gran volumen de datos de actividad mediante análisis de datos. El objetivo de este trabajo fue diseñar un cuadro de mando ágil, personalizable y dinámico para la visualización y análisis de indicadores de actividad en Telefarmacia en un servicio de farmacia de hospital, mediante el empleo de herramientas  avanzadas de inteligencia empresarial (business intelligence).Método: Un equipo de trabajo multidisciplinar desarrolló una herramienta de  software entre abril y mayo de 2021 impulsado desde el servicio de farmacia  de hospital. Una vez consensuados los indicadores de interés en Telefarmacia,  se extrajeron los datos a partir de bases de datos brutas (base de datos de  Telefarmacia, programa de dispensación de pacientes externos, bases de datos  administrativas, catálogos de fármacos) mediante análisis de datos. La  integración de las diferentes fuentes de datos en el cuadro de mando se realizó mediante PowerBI®. Se definió el manejo de los datos perdidos y duplicados y  se aplicó preprocesamiento, normalización y transformación de los datos. Una  vez  validado el piloto por diferentes tipos de usuarios, se diseñó la estructura para actualización automática de los paneles con las sucesivas actualizaciones de las fuentes de datos. RESULTADOS: Diseño e implementación de un cuadro de mando de la actividad  en Telefarmacia: panel descriptivo general (perfil demográfico de pacientes,  recuento y condiciones de envíos, programa y servicio médico); geolocalización  de destino; perfil farmacológico; análisis relativo de los  pacientes beneficiarios de Telefarmacia respecto del total de pacientes  externos. En el último corte, a enero de 2022, se habían incluido datos de  16.000 dispensaciones con entrega informada a más de 4.000 pacientes, lo  que supone que el 21,93% de los pacientes externos han estado en algún momento en el programa de Telefarmacia. La aplicación de filtros permite  visualizar la evolución temporal, caracterizar grupos de pacientes y  dimensionar la actividad por programas. CONCLUSIONES: El procesamiento de paquetes de datos de Telemedicina, de  gran volumen, difícil manejo y procedentes de diversas fuentes relativas a Telefarmacia mediante inteligencia empresarial, en un servicio de farmacia  de hospital, permite sintetizar la información y proporcionar informes  personalizados y visualizaciones dinámicas y atractivas. La aplicación de estas  nuevas tecnologías puede ayudarnos a mejorar la toma de decisiones  estratégicas, tanto clínicas como de gestión.

Gestión integral de la nutrición artificial domiciliaria: humanización e innovación al servicio del paciente / Holistic management of home artificial nutrition: humanization and innovation at patient’s service

La desnutrición relacionada con la enfermedad es una patología frecuente en el mundo desarrollado. Afecta a 30 millones de personas en Europa y tiene un coste asociado de ciento setenta mil millones de euros anuales. En España atañe en torno a 1,7 millones de adultos, lo que supone el 4,4% de la población. La desnutrición aqueja a uno de cada cuatro pacientes en el ingreso hospitalario. Se estima que los pacientes hospitalizados que se encuentran en estado de desnutrición a lo largo de su estancia oscilan entre un 23,7% y un 37%; agudizándose estas cifras en el caso de pacientes pluripatológicos mayores de 70 años, y casi un 10% se desnutre durante su estancia hospitalaria. Todo ello supone un aumento de las estancias hospitalarias y de los costes asociados; en concreto, los costes directos de la desnutrición hospitalaria se estimaron en 1,143 millones anuales en 2009, lo que supone el 1,8% del gasto sanitario del sistema nacional de salud. Los avances en tecnología e infraestructuras han facilitado la transferencia de servicios complejos de hospitales al hogar. Actualmente, la tendencia internacional apunta a un desarrollo cada vez mayor del domicilio como centro de cuidados. Un meta-análisis de 61 ensayos de asignación aleatoria y controlados, publicado en 2012, evidenció que los pacientes atendidos en el domicilio tenían una tasa de mortalidad a los seis meses entre un 19% y un 38% menor que los hospitalizados. La nutrición artificial domiciliaria (NAD) es la administración a domicilio de los nutrientes y demás agentes terapéuticos adjuntos a través de la vía digestiva -nutrición enteral domiciliaria (NED)- o intravenosa -nutrición parenteral domiciliaria (NPD)-, con la finalidad de mejorar o mantener, en el ámbito domiciliario, el estado de nutrición de un paciente. Esta modalidad de prestación facilita al paciente poder seguir con los compromisos familiares, sociales y laborales. (AU)

Disease-related malnutrition is a common pathology in the developed world. It affects 30 million people in Europe and it has an associated cost of one hundred and seventy billion euros per year. In Spain, around 1.7 million adults, 4.4% of total population, are negatively affected. Malnutrition affects one out of four patients on hospital admissions. It is estimated that hospitalized patients who are malnourished throughout their stay range from 23.7% to 37%; sharpening these figures for multi-patients over 70 years old, and almost 10% are disensuaded during their hospital stay. All this implies an increase in hospital stays and associated costs; in particular, the direct costs of hospital malnutrition were estimated at 1.143 million annually in 2009, representing 1.8% of health expenses within the national health system. Advances in technology and infrastructure have facilitated the transfer of complex hospital-to-home services. Nowadays, the international trend points to the increasing development of the domicile as a care center. A meta-analysis of 61 randomized and controlled trials, published in 2012, showed that patients treated at home had a six-month mortality rate between 19% and 38% lower than those who were hospitalized. Home artificial nutrition (HAN) is the nutrients home-administration, among other therapeutic agents, administered through the digestive tract -home enteral nutrition (HEN)- or intravenously -home parenteral nutrition (NPD-), with the objective of improving or maintaining, at home, the patient’s nutritional status. That reports into a benefit for the patient as being able to continue the family, social and work commitments. (AU)

Interacciones entre antineoplásicos orales y alimentos / Interactions between oral antineoplastic drugs and foods

Actualmente, la administración de antineoplásicos se realiza mayoritariamente por vía parenteral, sin embargo, la vía oral está cada vez más extendida en oncología por presentar beneficios importantes, como mayor comodidad o seguridad para el paciente. Sin embargo, la vía oral supone nuevos retos son las interacciones fármaco-alimentos (iAM), que puede dar lugar a importantes variaciones en la biodisponibilidad del fármaco. Esta mini-revisión se inicia comentando en una breve introducción algunos aspectos centrales sobre los inhibidores de tirosin-kinasa (TKI) y su mecanismo de acción y los planteamientos que han ido llevando a la aparición de TKI de segunda y tercera generación. Posteriormente y centrado en el tema interacción fármaco-alimentos se comentan algunos resultados y conclusiones de 47 artículos seleccionados de un total de 55 donde se describen distintos tipos de iAM que atañen a los TKI y otros antineoplásicos orales y que afectan a la biodisponibilidad de los mismos y los factores determinantes de dichas interacciones (p. ej. tipo de alimento, las reacciones físico-químicas entre fármaco y alimento, la fisiología postprandial). También resume algunos ejemplos bien definidos de dichas iAM, así como de las posibles consecuencias positivas de la coadministración de medicamentos y alimentos. La revisión termina con pautas futuras a considerar en este tipo de interacciones (estatus nutricional del paciente, farmacogenética relacionada con las isoformas del citocromo P450, cronoterapia y cronofarmacia relacionada con los genes CLOCK, efectos del consumo de compuestos bioactivos y perfiles dietéticos) y con unas conclusiones. Por todo ello, el conocimiento profesional de estos aspectos juega un papel fundamental a la hora de garantizar el éxito terapéutico. (AU)

Nowadays, the intravenous administration of antineoplastic drugs is more common than oral administration. However, oral chemotherapy on oncology is increasing due to some advantages, such as the comfort and safety of the patient. Nevertheless, oral administration implies new challenges as the food and drugs interactions that can change the drug’s bioavalability. Present mini-review stars with a short introduction in main aspects of the tyrosine kinase inhibitors (TKI), their action mechanism as well as the stages that have giving rise to the second and third generations of TKI are reviewed. Dealing with drugfood interaction the review discusses some results and conclusions derived from 47 articles selected from a total of 55 ones in which some food-drug interaction affecting bioavailability of TKI and other oral antineoplastics are described, as well as some determinant factors of such interactions (e.g. type of food, food and drug physicochemical reactions, postprandial physiology). Some well-defined and known examples of those interactions are commented as well the possible positive consequences of food and drug coadministration. The review ends with future remarks (e.g nutritional status, farmacogenetics related to the Cytochrome P450, chronotherapy and chronopharmacy related to CLOCK genes, the effects of bioactive compounds and dietary profiles) and with some conclusions. For all this, the professional knowledge and background seem fundamental in order to warrantee therapeutic success. (AU)

Contribution of cabotegravir + rilpivirine long-acting for the treatment of HIV-1 infection.

OBJECTIVE: To determine the value contribution of cabotegravir + rilpivirine, the first injectable every two months long-acting antiretroviral  regimen, using multi-criteria decision analysis. METHOD: The study was developed in two phases. After a small pilot, a field  ork study with a larger number of multidisciplinary experts was carried out.  Seven single-tablet regimens, currently recommended by the GeSIDA  guidelines, were selected as comparators. EVIDEM methodology was followed,  with a framework composed by 12 quantitative and 5 contextual criteria. Mean  and standard deviations were calculated for quantitative criteria (1 to 5 scale;  comparative criteria -5 to +5), whereas qualitative criteria were analyzed as  percentages of experts that considered a positive, neutral or negative impact  for the National Health System. RESULTS: 35 experts participated in the study. Human immunodeficiency virus- 1 infection was considered severe (mean ± standard deviation: 3.0 ± 1.0),  with moderate size of affected population (2.7 ± 1.2) and unmet needs (2.8 ±  1.0). Minimal differences were found in comparative efficacy/effectiveness (0.1  ± 0.5), safety/tolerability (-0.5 ± 0.7), and cost criteria: cost of the  intervention (0.5 ± 2.0), other medical costs (0.2 ± 1.8) and non- medical/indirect costs (0.5 ± 1.6). Experts perceived an improvement with  cabotegravir + rilpivirine long-acting, compared  to current daily oral single-tablet regimens, in patient-reported outcomes (2.7 ± 1.4). Therapeutic benefit  of the long-acting regimen was considered moderate-to-high (3.5 ± 1.2).  Experts considered the evidence provided by cabotegravir + rilpivirine long- actingrobust (4.3 ± 0.8), with elevated consensus on its future  recommendation in guidelines (3.2 ± 1.0). In contextual criteria, most experts  considered positive the impact on population priorities and access (91%),  common goal and specific interests (63%) and political, historical, and cultural  context criteria (60%). Impact was neutral in system capacity and appropriate  use (40%), and opportunity costs and affordability criteria (51%). Result of the  weighted global value contribution of cabotegravir + rilpivirine long-acting  was 0.34 (-1 to +1 scale), with Patient Reported Outcomes comparative  criterion bringing the highest added value. CONCLUSIONS: Cabotegravir + rilpivirine long-acting provides added value  contribution to human immunodeficiency virus-1 management in Spain  compared to daily oral single-tablet regimens. Patient Reported Outcomes and  therapeutic benefit of cabotegravir + rilpivirine long-acting were highly valued  by experts, as the expected benefit in adherence and stigma-related issues  would improve overall quality of life for people living with human  immunodeficiency virus-1.

OBJETIVO: Determinar la contribución de valor de cabotegravir + rilpivirina, el  primer tratamiento antirretroviral inyectable de acción prolongada, utilizando  metodología de análisis de decisión multicriterio.Método: El estudio se desarrolló en dos fases: una prueba piloto y una fase de  extensión, con un grupo multidisciplinar más grande. Se seleccionaron siete regímenes de comprimido único orales diarios  recomendados en las guías GeSIDA como comparadores. Se utilizó el marco  EVIDEM, compuesto por 12 criterios cuantitativos y 5 contextuales. Los  criterios cuantitativos se analizaron calculando la media y desviación estándar,  y los cualitativos se analizaron mediante el porcentaje de expertos que  consideraron el impacto positivo, neutro o negativo para el Sistema Nacional de Salud. RESULTADOS: Un total de 35 expertos participaron en el estudio. La infección  por virus de la inmunodeficiencia humana 1 se consideró grave (media ±  desviación estándar: 3,0 ± 1,0), con un tamaño de población afectada (2,7 ±  1,2) y unas necesidades no cubiertas (2,8 ± 1,0) moderadas. Las diferencias  fueron mínimas en los criterios comparativos de eficacia/efectividad (0,1 ±  0,5), seguridad/tolerabilidad (­0,5 ± 0,7) y coste: coste del tratamiento (0,5 ±  2,0), otros costes médicos (0,2 ± 1,8) y costes no-médicos/indirectos (0,5  ± 1,6). Los expertos observaron una emtrimejora con cabotegravir + rilpivirina  de acción prolongada en los resultados reportados por los pacientes  (2,7 ± 1,4). El beneficio terapéutico (3,5 ± 1,2) se consideró moderado-alto.  La evidencia de cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada fue considerada  robusta (4,3 ± 0,8), con elevado consenso sobre su futura  recomendación en las guías (3,2 ± 1,0). En los criterios contextuales, el  impacto fue positivo en los criterios de prioridades de acceso (91%), objetivo  común (63%) y contexto político (60%). El impacto fue neutro en la capacidad  del sistema (40%) y los costes de oportunidad (51%). El resultado  promedio de la contribución del valor global de cabotegravir + rilpivirina de  acción prolongada fue de 0,34 (escala de ­1 a +1), siendo el criterio de  resultados reportados por el paciente el que proporcionó la mayor contribución de valor (0,04). CONCLUSIONES: Cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada aporta un valor  añadido en el manejo del virus de la inmunodeficiencia humana 1 en  España en comparación con los regímenes de comprimido único utilizados  actualmente. Los expertos valoraron positivamente los resultados reportados  por los pacientes y el beneficio terapéutico de cabotegravir + rilpivirina de  acción prolongada, considerando que el beneficio esperado en la adherencia y  los problemas relacionados con el estigma produciría una mejora en la calidad  de vida de las personas con virus de la inmunodeficiencia humana 1.

Contribución de cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada al tratamiento de la infección por VIH-1 / Contribution of cabotegravir + rilpivirine long-acting for the treatment of HIV-1 infection

Objetivo: Determinar la contribución de valor de cabotegravir + rilpivirina, el primer tratamiento antirretroviral inyectable de acción prolongada,utilizando metodología de análisis de decisión multicriterio.Método: El estudio se desarrolló en dos fases: una prueba piloto y unafase de extensión, con un grupo multidisciplinar más grande. Se seleccionaron siete regímenes de comprimido único orales diarios recomendadosen las guías GeSIDA como comparadores. Se utilizó el marco EVIDEM,compuesto por 12 criterios cuantitativos y 5 contextuales. Los criterioscuantitativos se analizaron calculando la media y desviación estándar, ylos cualitativos se analizaron mediante el porcentaje de expertos que consideraron el impacto positivo, neutro o negativo para el Sistema Nacionalde Salud.Resultados: Un total de 35 expertos participaron en el estudio. Lainfección por virus de la inmunodeficiencia humana 1 se consideró grave(media ± desviación estándar: 3,0 ± 1,0), con un tamaño de poblaciónafectada (2,7 ± 1,2) y unas necesidades no cubiertas (2,8 ± 1,0) moderadas. Las diferencias fueron mínimas en los criterios comparativos deeficacia/efectividad (0,1 ± 0,5), seguridad/tolerabilidad (–0,5 ± 0,7) ycoste: coste del tratamiento (0,5 ± 2,0), otros costes médicos (0,2 ± 1,8)y costes no-médicos/indirectos (0,5 ± 1,6). Los expertos observaron una mejora con cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada en los resultados reportados por los pacientes (2,7 ± 1,4). El beneficio terapéutico(3,5 ± 1,2) se consideró moderado-alto. La evidencia de cabotegravir+ rilpivirina de acción prolongada fue considerada robusta (4,3 ± 0,8),con elevado consenso sobre su futura recomendación en las guías(3,2 ± 1,0). En los criterios contextuales, el impacto fue positivo en loscriterios de prioridades de acceso (91%), objetivo común (63%) y contextopolítico (60%). (AU)

Objective: To determine the value contribution of cabotegravir + rilpivirine, the first injectable every two months long-acting antiretroviral regimen, using multi-criteria decision analysis.Method: The study was developed in two phases. After a small pilot,a field work study with a larger number of multidisciplinary experts wascarried out. Seven single-tablet regimens, currently recommended by theGeSIDA guidelines, were selected as comparators. EVIDEM methodology was followed, with a framework composed by 12 quantitative and5 contextual criteria. Mean and standard deviations were calculated forquantitative criteria (1 to 5 scale; comparative criteria –5 to +5), whereasqualitative criteria were analyzed as percentages of experts that considered a positive, neutral or negative impact for the National Health System.Results: 35 experts participated in the study. Human immunodeficiencyvirus-1 infection was considered severe (mean ± standard deviation:3.0 ± 1.0), with moderate size of affected population (2.7 ± 1.2) andunmet needs (2.8 ± 1.0). Minimal differences were found in comparative efficacy/effectiveness (0.1 ± 0.5), safety/tolerability (–0.5 ± 0.7),and cost criteria: cost of the intervention (0.5 ± 2.0), other medical costs(0.2 ± 1.8) and non-medical/indirect costs (0.5 ± 1.6). Experts perceived an improvement with cabotegravir + rilpivirine long-acting, compared to current daily oral single-tablet regimens, in patient-reported outcomes(2.7 ± 1.4). Therapeutic benefit of the long-acting regimen was considered moderate-to-high (3.5 ± 1.2). (AU)

Patient Experience Evaluation of the CMO-Based Pharmaceutical Care Model vs Usual Care in People Living with HIV.

Objective: To compare patient experience in a real-life population of people living with HIV (PLWH) who received pharmaceutical care (PC) based on the Capacity-Motivation-Opportunity (CMO) model versus the traditional model. Methods: Prospective cohort study in PLWH receiving either CMO-based PC or traditional PC in Spain between October 2019 and June 2021 (24 weeks), performed by the pharmacy department of 14 Spanish hospitals. Participants were adult patients with a clinical diagnosis of HIV treated with antiretrovirals who had been monitored in the participating hospital pharmacies for >1 year. Patient experience (IEXPAC questionnaire), clinical outcomes (cholesterol, triglycerides, HDL, glycated haemoglobin, and blood pressure), adherence to treatment, virologic control and patient satisfaction were determined. Results: Patient experience in the CMO group at week 24 was significantly better (7.6 vs 6.9) than in the traditional group, with a higher mean improvement. Adherence was better in the CMO group, particularly with regard to concomitant medications (53.2% to 91.7%, p<0.001); no changes were observed in the traditional group. Patient satisfaction improved in the CMO group vs the traditional group (48 vs 44, p<0.001). Conclusion: To our knowledge, this is the first study to compare CMO vs traditional methodology. The CMO model showed an overall improvement in real-life patient experience, satisfaction, and adherence to treatment compared to the traditional methodology.

How Do Hospital Pharmacists Approach Substitution of Nanomedicines? Insights from a Qualitative Pilot Study and a Quantitative Market Research Analysis in Five European Countries.

We conducted research to assess hospital pharmacists' familiarity with/interpretation of data requirements for the different regulatory approval frameworks and the impact of this on their approach to substitution in the formulary. The online questionnaire included a small molecule (acetylsalicylic acid-follow-ons approved via the generic pathway), two biologic drugs (insulin glargine and etanercept-follow-ons approved via the biosimilar pathway), a non-biologic complex drug (NBCD; glatiramer acetate-follow-ons approved via the hybrid pathway) and a nanomedicine, ferric carboxymaltose (no follow-ons approved as yet). The study was conducted in two phases: an initial qualitative pilot study with 30 participants, followed by a quantitative stage involving 201 pharmacists from five European countries. Most expected negligible safety/efficacy differences between reference and follow-on products. Head-to-head clinical data showing therapeutic equivalence as a prerequisite for reference product/follow-on substitution was perceived to be needed most for biologics (47%), followed by NBCDs (44%)/nanomedicines (39%) and small molecules (23%). Overall, 28% did not know the data requirements for follow-on approval via the hybrid pathway; 16% were familiar with this pathway, compared with 50% and 55% for the generic and biosimilar pathways, respectively. Overall, 19% of respondents thought the European Medicines Agency (EMA) was responsible for defining the substitutability of follow-ons. Education is required to increase hospital pharmacist's knowledge of regulatory approval frameworks and their relevance to substitution practices.

Metodología de la comparación indirecta ajustada con emparejamiento en la evaluación de fármacos hematooncológicos / Matching-Adjusted Indirect Comparisons in the assessment of hemato-oncological drugs

Objetivo: La comparación indirecta ajustada con emparejamiento es unametodología desarrollada para la evaluación de nuevos tratamientos frente asus alternativas cuando no se dispone de comparación directa mediante unensayo clínico aleatorizado y controlado. Estas comparaciones son de especial interés en el área de la hematooncología, en la que la incertidumbre en latoma de decisiones sobre la inclusión de nuevos fármacos se ve frecuentementeacentuada tanto por la gravedad de la enfermedad como por el elevadocoste del tratamiento. El objetivo de este artículo es describir cómo la metodología de comparación indirecta ajustada con emparejamiento ha sido empleadahasta la fecha en la evaluación de fármacos hematooncológicos por parte deagencias internacionales.Método: Para la obtención de los datos del análisis se ha realizado una búsqueda exhaustiva en las páginas web de las agencias nacionales europeasentre enero de 2015 y octubre de 2019 que mostraran información públicadel proceso evaluativo. Se revisaron las evaluaciones de estas agencias paraobtener un listado de fármacos oncohematológicos para los que constara lapresentación de documentación de una comparación indirecta ajustada con emparejamiento. Para este listado de fármacos se analizó para cada agenciaseleccionada el papel que dicha comparación tuvo en la evaluación.Resultados: Se han encontrado 13 tratamientos para patologías hematooncológicas en las que el laboratorio había presentado comparaciones conmetodología de comparación indirecta ajustada con emparejamiento en sudocumentación, principalmente a partir del primer semestre de 2018. (AU)

Objective: Matching-Adjusted Indirect Comparison is a methodologythat has been developed to assess new treatments vs alternatives whena direct comparison is not available through a randomized controlledtrial. These comparisons are of particular interest in the areas of oncology and hematology where uncertainty in decision-making on the inclusion of new drugs is frequently accentuated by both the severity of thedisease and the high cost of treatment. The objective of this study wasto describe how Matching-Adjusted Indirect Comparison methodologyhas been used to date in the assessment of hematological cancer drugsby international agencies.Method: Between January 2015 and October 2019, an exhaustivesearch was conducted of the websites of European National Agencies that provided public information on the assessment process. Theassessments provided by these agencies were reviewed to obtain a listof hematological cancer drugs for which the presentation of a MatchedAdjusted Indirect Comparison was recorded. For this list of drugs, the role of the comparison in the assessment process was analyzed for eachselected agency.Results: Thirteen hematological and oncological treatments were foundin which the pharmaceutical marketing authorization holder had presentedMatching-Adjusted Indirect Comparisons: most of this information referredto the first half of 2018. Acceptance of this methodology diverges amongagencies, ranging from 50% in the case of the British National Institutefor Health and Clinical Excellence, to 40% in the case of French NationalAuthority for Health, to not having been taken into account in any of the3 cases assessed by the German Institute for Quality and Efficiency inHealth Care. The main cause of non-acceptance was matching-relatedproblems.Conclusions: Matching- Adjusted Indirect Comparison methodology isa tool that is being utilized in the decision-making process for assessingnew hematological cancer treatments. (AU)

Matching-Adjusted Indirect Comparisons in the assessment of hemato-oncological drugs.

OBJECTIVE: Matching-Adjusted Indirect Comparison is a methodology that has been developed to assess new treatments vs alternatives when a direct comparison is not available through a randomized controlled trial. These comparisons are of particular interest in the areas of oncology and hematology where uncertainty in decision-making on the inclusion of new drugs is frequently accentuated by both the severity of the disease and the high cost of treatment. The objective of this study was to describe how Matching-Adjusted Indirect Comparison methodology has been used to date in the assessment of hematological cancer drugs by international agencies. METHOD: Between January 2015 and October 2019, an exhaustive search was conducted of the websites of European National Agencies that provided public information on the assessment process. The assessments provided by these agencies were reviewed to obtain a list of hematological cancer drugs for which the presentation of a Matched-Adjusted Indirect Comparison was recorded. For this list of drugs, the role of the comparison in the assessment process was analyzed for each selected agency. RESULTS: Thirteen hematological and oncological treatments were found in which the pharmaceutical marketing authorization holder had presented Matching-Adjusted Indirect Comparisons: most of this information referred to the first half of 2018. Acceptance of this methodology diverges among agencies, ranging from 50% in the case of the British National Institute for Health and Clinical Excellence, to 40% in the case of French National Authority for Health, to not having been taken into account in any of the 3 cases assessed by the German Institute for Quality and Efficiency in Health Care. The main cause of non-acceptance was matching-related problems. CONCLUSIONS: Matching- Adjusted Indirect Comparison methodology is a tool that is being utilized in the decision-making process for assessing new hematological cancer treatments.

Objetivo: La comparación indirecta ajustada con emparejamiento es una metodología desarrollada para la evaluación de nuevos tratamientos frente a sus alternativas cuando no se dispone de comparación directa mediante un ensayo clínico aleatorizado y controlado. Estas comparaciones son de especial interés en el área de la hematooncología, en la que la incertidumbre en la toma de decisiones sobre la inclusión de nuevos fármacos se ve frecuentemente acentuada tanto por la gravedad de la enfermedad como por el elevado coste del tratamiento. El objetivo de este artículo es describir cómo la metodología de comparación indirecta ajustada con emparejamiento ha sido empleada hasta la fecha en la evaluación de fármacos hematooncológicos por parte de agencias internacionales.Método: Para la obtención de los datos del análisis se ha realizado una búsqueda exhaustiva en las páginas web de las agencias nacionales europeas entre enero de 2015 y octubre de 2019 que mostraran información pública del proceso evaluativo. Se revisaron las evaluaciones de estas agencias para obtener un listado de fármacos oncohematológicos para los que constara la presentación de documentación de una comparación indirecta ajustada con  emparejamiento. Para este listado de fármacos se analizó para cada agencia seleccionada el papel que dicha comparación tuvo en la evaluación.Resultados: Se han encontrado 13 tratamientos para patologías hematooncológicas en las que el laboratorio había presentado comparaciones con metodología de comparación indirecta ajustada con emparejamiento en su documentación, principalmente a partir del primer semestre de 2018. La aceptación de la metodología diverge entre agencias, pasando de un 50% en el caso del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica británico, a un 40% en el Alto Comisionado de Salud francés, a no haberse tenido en cuenta en ninguno de los tres casos evaluados por el Instituto para la Calidad y Eficiencia en los cuidados de salud alemán. La principal causa de no aceptación fue la existencia de problemas relacionados con el emparejamiento.Conclusiones: La metodología de comparación indirecta ajustada con emparejamiento es una herramienta de comparación indirecta que está siendo considerada por las agencias analizadas en el proceso de toma de decisiones de evaluación de nuevos medicamentos.

Estimating the annual economic burden for the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy in Spain.

Background: Transthyretin amyloid polyneuropathy (ATTR-PN) is a fatal disease associated with substantial burden of illness. Three therapies are approved by the European Medicines Agency for the management of this rare disease. The aim of this study was to compare the total annual treatment specific cost per-patient associated with ATTR-PN in Spain.Methods: An Excel-based patient burden and cost estimator tool was developed to itemize direct and indirect costs related to treatment with inotersen, patisiran, and tafamidis in the context of ATTR-PN. The product labels and feedback from five Spanish ATTR-PN experts were used to inform resource use and cost inputs.Results: Marked differences in costs were observed between the three therapies. The need for patisiran- and inotersen-treated patients to visit hospitals for pre-treatment, administration, and monitoring was associated with increased patient burden and costs compared to those treated with tafamidis. Drug acquisition costs per-patient per-year were 291,076€ (inotersen), 427,250€ (patisiran) and 129,737€ (tafamidis) and accounted for the majority of total costs. Overall, the total annual per-patient costs were lowest for patients treated with tafamidis (137,954€), followed by inotersen (308,358€), and patisiran (458,771€).Conclusions: Treating patients with tafamidis leads to substantially lower costs and patient burden than with inotersen or patisiran.

Gestión integral de la nutrición artificial domiciliaria: humanización e innovación al servicio del paciente / Holistic management of home artificial nutrition: humanization and innovation at patient's service

La desnutrición relacionada con la enfermedad es una patología frecuente en el mundo desarrollado. Afecta a 30 millones de personas en Europa y tiene un coste asociado de ciento setenta mil millones de euros anuales. En España atañe en torno a 1,7 millones de adultos, lo que supone el 4,4% de la población. La desnutrición aqueja a uno de cada cuatro pacientes en el ingreso hospitalario. Se estima que los pacientes hospitalizados que se encuentran en estado de desnutrición a lo largo de su estancia oscilan entre un 23,7% y un 37%; agudizándose estas cifras en el caso de pacientes pluripatológicos mayores de 70 años, y casi un 10% se desnutre durante su estancia hospitalaria. Todo ello supone un aumento de las estancias hospitalarias y de los costes asociados; en concreto, los costes directos de la desnutrición hospitalaria se estimaron en 1,143 millones anuales en 2009, lo que supone el 1,8% del gasto sanitario del sistema nacional de salud. Los avances en tecnología e infraestructuras han facilitado la transferencia de servicios complejos de hospitales al hogar. Actualmente, la tendencia internacional apunta a un desarrollo cada vez mayor del domicilio como centro de cuidados. Un meta-análisis de 61 ensayos de asignación aleatoria y controlados, publicado en 2012, evidenció que los pacientes atendidos en el domicilio tenían una tasa de mortalidad a los seis meses entre un 19% y un 38% menor que los hospitalizados. La nutrición artificial domiciliaria (NAD) es la administración a domicilio de los nutrientes y demás agentes terapéuticos adjuntos a través de la vía digestiva -nutrición enteral domiciliaria (NED)- o intravenosa -nutrición parenteral domiciliaria (NPD)-, con la finalidad de mejorar o mantener, en el ámbito domiciliario, el estado de nutrición de un paciente. Esta modalidad de prestación facilita al paciente poder seguir con los compromisos familiares, sociales y laborales. El entorno en el que trabajan los profesionales sanitaros del siglo XXI está cambiando de manera significativa. Son múltiples las innovaciones en gestión por procesos, facilitadas por el creciente potencial que ofrecen las nuevas tecnologías en los cuidados a distancia. Todo ello favorece la permanencia del paciente en su casa, en su comunidad o en un entorno más familiar, es decir, en un ambiente más humanizado. Por último, se demuestra que la NPD es una alternativa coste-efectiva en relación con la atención hospitalaria clásica, lo que redunda en la adopción del criterio de eficiencia como elemento de priorización en sanidad

Disease-related malnutrition is a common pathology in the developed world. It affects 30 million people in Europe and it has an associated cost of one hundred and seventy billion euros per year. In Spain, around 1.7 million adults, 4.4% of total population, are negatively affected. Malnutrition affects one out of four patients on hospital admissions. It is estimated that hospitalized patients who are malnourished throughout their stay range from 23.7% to 37%; sharpening these figures for multi-patients over 70 years old, and almost 10% are disensuaded during their hospital stay. All this implies an increase in hospital stays and associated costs; in particular, the direct costs of hospital malnutrition were estimated at 1.143 million annually in 2009, representing 1.8% of health expenses within the national health system. Advances in technology and infrastructure have facilitated the transfer of complex hospital-to-home services. Nowadays, the international trend points to the increasing development of the domicile as a care center. A meta-analysis of 61 randomized and controlled trials, published in 2012, showed that patients treated at home had a six-month mortality rate between 19% and 38% lower than those who were hospitalized. Home artificial nutrition (HAN) is the nutrients home-administration, among other therapeutic agents, administered through the digestive tract -home enteral nutrition (HEN)- or intravenously -home parenteral nutrition (NPD-), with the objective of improving or maintaining, at home, the patient's nutritional status. That reports into a benefit for the patient as being able to continue the family, social and work commitments. The environment, in which 21st century health professionals work, is changing significantly. There are multiple innovations in process management, given by the growing potential offered by new technologies in remote care. It supports the patient's home stay, either in the community or in a more familiar environment, that is, in a more humanized environment. Finally, HAN is shown to be an effective-cost alternative in relation to classical hospital care, resulting in the adoption of the efficiency criterion as an element of prioritization in healthcare

Biosimilares de anticuerpos monoclonales en enfermedades inflamatorias y cáncer: situación actual, retos y oportunidades / Biosimilars of monoclonal antibodies in inflammatory diseases and cancer: current situation, challenges, and opportunities

El proceso de aprobación de los biosimilares de anticuerpos monoclonales en la Unión Europea está dirigido a descartar la presencia de diferencias significativas con el biológico original en los atributos de calidad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad. Proporciona además la justificación para extrapolar la evidencia obtenida con un biosimilar en al menos una indicación al resto de indicaciones aprobadas para su biológico original, simplificando el programa de desarrollo de los biosimilares. Los biosimilares de anticuerpos monoclonales disponibles en la Unión Europea para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y del cáncer han cumplido todos los requerimientos establecidos para la aprobación, y en muchos casos disponen de evidencia adicional. Además, los datos de uso en la vida real están confirmando la seguridad y eficacia de estos fármacos en las distintas patologías en las que se están utilizando. En España, varias sociedades médicas avalan el proceso regulatorio de los biosimilares y reconocen su papel en la eficiencia del sistema sanitario. No obstante, todavía existen algunas barreras que limitan su uso. La aplicación de diferentes medidas a nivel de paciente, prescriptor, institucional y nacional podría aumentar la penetración de los biosimilares, liberando recursos que podrían invertirse en otras terapias y, potencialmente, favorecer la innovación

The approval pathway for biosimilars of monoclonal antibodies in the European Union is aimed at ruling out the presence of significant differences with the original biological in quality attributes, efficacy, immunogenicity and safety. It also provides the rationale for extrapolating the evidence obtained with a biosimilar in at least one indication to the rest of the approved indications of its original biological, thus simplifying the deve-lopment programme of biosimilars. Biosimilars of monoclonal antibodies available in the European Union for the treatment of inflammatory diseases and cancer have fulfilled all the requirements for approval, and many of them have additional evidence available. Moreover, real world data confirms the safety and efficacy of these drugs in the indications they are being used for. In Spain, many scientific societies endorse the regulatory pathway of biosimilars and acknowledge their role in the efficiency of the healthcare system. Even so, some barriers remain that limit their use. The implementation of different measures at the patient, prescriber, institutional, and national levels might increase the penetration of biosimilars, freeing up resources that may be invested in other therapies and, potentially, boost innovation